通和立泰助力唯柯醫(yī)療自主研發(fā)的D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器獲批上市
近日，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱唯柯醫(yī)療）其自主研發(fā)的“D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器”（國械注準(zhǔn)20243130276）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這是該公司一年來第五個國家三類醫(yī)療器械注冊證獲批通過。
同時，這也是通和立泰助力唯柯醫(yī)療第三款成功獲批上市的三類醫(yī)療器械。從動物試驗方案的設(shè)計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實(shí)驗動物的術(shù)后護(hù)理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等，都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的SOP流程參與實(shí)施，確保試驗流程的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性、試驗結(jié)果的可靠性。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。
D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器
D-shufo™卵圓孔未閉封堵器是目前我國批準(zhǔn)上市的第三款國產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器，由唯柯醫(yī)療自主研發(fā)，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院及四川大學(xué)華西醫(yī)院等六家臨床中心共同完成臨床試驗。
D-shufo™封堵器在結(jié)構(gòu)和材料處理方面均進(jìn)行了精心優(yōu)化，展現(xiàn)出領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力。
其獨(dú)特的碟狀內(nèi)扣盤面設(shè)計有效提高了治療的成功率，為患者帶來了更好的康復(fù)希望。在材料選擇上，D-shufo™封堵器采用了高品質(zhì)的鎳鈦合金，經(jīng)過20余年的臨床驗證，確保了長期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆蓋的派瑞林涂層有效降低了鎳離子的釋放，進(jìn)一步增強(qiáng)了產(chǎn)品的安全性。
D-shufo™封堵器的問世不僅彰顯了我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，更代表著中國卵圓孔未閉治療邁入了全新的發(fā)展階段。其卓越的性能和獨(dú)特的設(shè)計為臨床治療卵圓孔未閉提供了規(guī)范化、高效化的新選擇，開啟了新的治療篇章。
