什么是腫瘤消融技術(shù)
腫瘤消融(tumor ablation)，按照《中華醫(yī)學(xué)雜志》2017年刊登的《中國腫瘤消融治療的現(xiàn)狀與未來》定義，腫瘤消融(tumor ablation)屬于非血管性介入治療，是直接將化學(xué)物質(zhì)或能量作用于腫瘤病灶以根除或?qū)嵸|(zhì)性毀損腫瘤的局部療法：包括化學(xué)消融(chemical ablation)和能量消融(energy－based ablation)。
由于用腫瘤消融治療時，大都需要利用一根或多根細(xì)的穿刺針刺入腫瘤內(nèi)，要求穿刺目標(biāo)精確的同時考慮針道的安全有效性，在微創(chuàng)手術(shù)下盡量殺傷腫瘤細(xì)胞，又不傷害周圍健康細(xì)胞，每次手術(shù)精雕細(xì)琢，堪稱藝術(shù)，所以筆者將其稱之為“針”尖上的藝術(shù)。
醫(yī)生在具體操作時，則是通過超聲、CT、MRI等技術(shù)精確定位穿刺目標(biāo)和針道后，通過“針尖”在腫瘤內(nèi)使用化學(xué)物質(zhì)注射，或者進(jìn)行加熱、冷凍處理，又或通過脈沖破壞細(xì)胞膜進(jìn)行殺傷腫瘤細(xì)胞。通過這類處理，可以有效使腫瘤組織壞死、吸收，進(jìn)而達(dá)到消滅腫瘤或者減輕腫瘤負(fù)荷的作用，該方法創(chuàng)傷小，風(fēng)險低，治療精度高，效果顯著直接，因此該方法是臨床腫瘤局部微創(chuàng)介入治療主要方法之一。
患者胸部檢查3cm病灶示意圖
臨床上根據(jù)治療原理不同，又將幾種方法分門別類戲稱為：冷、熱、電、化。其中冷消融還又被稱為氬氦刀、康博刀等，主要是通過針尖降溫，將腫瘤細(xì)胞”凍死“；熱消融根據(jù)發(fā)熱原理不同又有射頻、微波、激光、超聲多種方式，無外乎通過這幾種方式使針尖放熱，”燒死“腫瘤細(xì)胞；電消融稍微復(fù)雜一些，也叫電穿孔，是將高壓電場通過針尖以微脈沖的形式傳遞到腫瘤細(xì)胞，改變細(xì)胞跨膜電勢，使細(xì)胞膜穿孔，殺死腫瘤細(xì)胞；化學(xué)消融相對傳統(tǒng)，通過針尖注射化學(xué)藥物，比如無水酒精，殺死腫瘤細(xì)胞。
射頻消融工作原理示意圖
從技術(shù)上來看，幾種方法雖然發(fā)明和應(yīng)用于不同時期，但是各有優(yōu)劣。以下將對消融技術(shù)本身和一些相對新的技術(shù)進(jìn)行展開描述。
腫瘤消融技術(shù)的優(yōu)缺點
消融術(shù)治療腫瘤的利處主要包括創(chuàng)傷較小、安全性較高等，弊端主要包括有殘留風(fēng)險、可能引發(fā)術(shù)中損害等情況。
1、利處
1）、創(chuàng)傷較?。耗[瘤消融治療技術(shù)為一種局部治療方法，因此相比于開刀手術(shù)治療，其對身體創(chuàng)傷相對較小。在實施治療時，一般經(jīng)皮或內(nèi)鏡即可完成，術(shù)后恢復(fù)相對較快。
2）、安全性較高：這種技術(shù)在臨床中相對較成熟，而且過程中會利用到超聲、CT、MRI等設(shè)備，可以有效觀察治療范圍，降低損傷，以及減少術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生概率等。
2、弊端
1）、有殘留風(fēng)險：這種局部治療方法有條件要求，一般適用于瘤體較好的患者。如果患者腫瘤直徑大于5cm，或數(shù)目大于3個，就可能導(dǎo)致清除不全面，殘留腫瘤細(xì)胞、病灶的風(fēng)險。
2）、引發(fā)術(shù)中損害：雖然這種技術(shù)安全性相對較高，但也屬于有創(chuàng)操作，在進(jìn)行治療過程中，難免受多種因素影響，發(fā)生正常組織損傷情況，比如引發(fā)出血、穿孔等。
腫瘤消融技術(shù)的市場格局
腫瘤消融技術(shù)目前主要應(yīng)用在肝癌、肺癌、肺部結(jié)節(jié)、乳腺腫瘤、子宮肌瘤、甲狀腺結(jié)節(jié)等領(lǐng)域。微波和射頻是目前市場主流消融術(shù)式，通過加熱使得腫瘤組織凝固壞死。其中射頻已被列為早期肝癌的一線根治性治療手段，而隨著微波技術(shù)的改進(jìn)和冷循環(huán)電極的出現(xiàn)，微波技術(shù)在臨床上的應(yīng)用不斷增多，其安全性和療效得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可。我國目前每年的腫瘤消融手術(shù)大概有30萬臺，其中以微波、射頻為主的熱消融占整個消融市場的78%，冷凍消融約占比12%。反觀與我國人口相當(dāng)?shù)臍W美地區(qū)，每年的腫瘤消融手術(shù)約300萬臺，其中射頻、微波、冷凍消融三種技術(shù)為主要臨床消融術(shù)式，各占主要消融市場30%份額?？梢娢覈w的腫瘤消融市場具有巨大的增長潛力，尤其是冷凍消融相比海外具有更加廣闊的增長空間。
2019-2024年中國腫瘤消融手術(shù)數(shù)量及增速
資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）
從目前腫瘤消融領(lǐng)域的競爭格局來看，主要玩家還是一些頭部企業(yè)，比如強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等，也還有一些做熱消融的國內(nèi)企業(yè)，例如康友、長城、億高等。相對熱消融，冷凍消融整體門檻較高，全球主要關(guān)注腫瘤冷凍消融的企業(yè)看，主要有以下幾大玩家：Icecure Medical、波士頓科學(xué)、西門子和海杰亞等。
冷凍消融技術(shù)相對比較新，對比熱消融有著精準(zhǔn)度高、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥低、安全性高等優(yōu)點，同時患者疼痛度低、激活免疫等作用。所有近幾年來格外受臨床關(guān)注?；仡?017年，我國臨床廣泛使用的還是美國Endcare公司生產(chǎn)的低溫手術(shù)系統(tǒng)（氬氦刀），但由于該系統(tǒng)使用的是航天金屬材料制作的冷凍探針、大氣惰性氣體氬氣做冷媒介、氦氣做熱媒介，造成其冷凍設(shè)備價格高昂，給醫(yī)院造成極大的運營成本壓力，且高壓狀態(tài)下的氬氣和氦氣運輸及儲備存在危險。同年，海杰亞首發(fā)產(chǎn)品“康博刀®”橫空出世，打破腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域長期依賴進(jìn)口的局面?？挡┑稉碛猩疃壤鋬觯ǖ椭?196℃）、高強(qiáng)度加熱（至85℃以上）的近300℃溫差，在治療上適應(yīng)證更廣，適應(yīng)于多種實體腫瘤，對周圍正常組織的損傷比較小，患者耐受性好、恢復(fù)較快。
康博刀的問世，也讓海杰亞成為國內(nèi)腫瘤復(fù)合式冷熱消融領(lǐng)域中的頭部企業(yè)，康博刀也稱為該領(lǐng)域的國內(nèi)首創(chuàng)、國際原創(chuàng)產(chǎn)品。
通和立泰助力腫瘤消融技術(shù)發(fā)展
通和立泰在腫瘤消融領(lǐng)域，已成功助力40余款產(chǎn)品完成動物試驗相關(guān)研究工作，涵蓋：微波消融、射頻消融、陡脈沖消融、冷凍消融等，累計完成手術(shù)1200余臺。
前文提到的海杰亞也是通和立泰多年的合作伙伴，通和立泰已助力海杰亞多款產(chǎn)品完成動物試驗相關(guān)研究工作。其中康博刀于今年4月份獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation),該認(rèn)證可加速這類設(shè)備的開發(fā)、評估、和上市過程，同時，康博刀也于今年6月份獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
從動物試驗方案的設(shè)計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術(shù)后護(hù)理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等，都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的SOP流程參與實施，確保試驗流程的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)的真實性、試驗結(jié)果的可靠性。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。
期待從通和立泰試驗室走出來的產(chǎn)品盡快獲得FDA批準(zhǔn)，從而造福全球患者。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。
通和立泰部分項目經(jīng)驗展示
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