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醫(yī)械助力 | 通和立泰助力海杰亞醫(yī)療自主研發(fā)的復(fù)合式冷熱消融設(shè)備Elf S10獲批上市

時間:2024-06-20
作者:佚名
文章來源:本站
2024年06月18日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了海杰亞醫(yī)療自主研發(fā)的復(fù)合式冷熱消融設(shè)備Elf S10的注冊申請。

  該產(chǎn)品配合Elf系列一次性使用無菌復(fù)合式冷熱消融針,用于實(shí)體腫瘤的治療。國際原創(chuàng)產(chǎn)品康博刀自2017年第一代上市后,已經(jīng)經(jīng)過3次升級迭代,Elf S10為3.5代產(chǎn)品,兼具智能性、便利性和普及性。

  Elf S10適應(yīng)癥:用于實(shí)體腫瘤的治療,例如肝癌、肺癌和肺結(jié)節(jié)、乳腺癌與乳腺結(jié)節(jié)、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨與軟組織腫瘤等良惡性腫瘤。

 

該款產(chǎn)品的動物試驗(yàn)在通和立泰順利完成。從動物試驗(yàn)方案的設(shè)計、動物倫理的審批、動物試驗(yàn)的操作、實(shí)驗(yàn)動物的術(shù)后護(hù)理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等,都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的SOP流程參與實(shí)施,確保試驗(yàn)流程的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。接下來,通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn),加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。

 

 

北京通和立泰生物科技有限公司 

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