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北京大清西格科技有限公司(以下簡稱大清西格)傳來喜訊,其自主研發(fā)的“牙種植體”(國械注準(zhǔn)20243170044)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

時間:2024-02-22
作者:佚名
文章來源:本站
        近日,北京大清西格科技有限公司(以下簡稱大清西格)傳來喜訊,其自主研發(fā)的“牙種植體”(國械注準(zhǔn)20243170044)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

      該款產(chǎn)品的臨床前動物試驗(yàn)通和立泰順利完成。從動物試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、動物倫理的審批、動物試驗(yàn)的操作、實(shí)驗(yàn)動物的術(shù)后護(hù)理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等,都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的SOP流程參與實(shí)施,確保試驗(yàn)流程的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。接下來,通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn),加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。

     

       大清西格成立于1999年,是一家專注于數(shù)字化口腔產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、培訓(xùn)及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè),位于北京市昌平區(qū),總占地約2000平米。大清西格以數(shù)字化種植為導(dǎo)向,打造從口腔維護(hù)到修復(fù)的專業(yè)化口腔產(chǎn)品。分別承擔(dān)兩項(xiàng)國家“863計(jì)劃”項(xiàng)目的研究及轉(zhuǎn)化、科技部政府間國際合作項(xiàng)目及北京市科委臨床前研究項(xiàng)目,擁有自主研發(fā)的種植體專利技術(shù),國際先進(jìn)的生產(chǎn)車間和數(shù)字化導(dǎo)板中心。目前公司主要生產(chǎn)I號種植體、Simple Guide數(shù)字化種植導(dǎo)板,同時經(jīng)營母公司產(chǎn)品拜歐金骨粉、奧敏清脫敏劑等。

     

      北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡稱大清生物)是大清西格母公司,成立于2001年,是由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),總部位于北京市中關(guān)村科技園核心地區(qū),是最早從事生物醫(yī)學(xué)材料研究的企業(yè)之一,專注于傷口管理、微創(chuàng)手術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)以及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的生物醫(yī)療公司。先后承擔(dān)北京市科委重大培育項(xiàng)目、科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金、海淀區(qū)重大科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,牽頭國內(nèi)頂尖科研院所,承擔(dān)國家科技部高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863)項(xiàng)目、十三五重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)、科技部政府間國際合作項(xiàng)目等多項(xiàng)課題攻關(guān)。在國內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。公司目前擁有59項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán),其中多項(xiàng)是國際領(lǐng)先的專有技術(shù)。在中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心建有1000余平米的研發(fā)中心,為各子公司提供研發(fā)技術(shù)平臺,擁有高科技現(xiàn)代化的檢驗(yàn)檢測設(shè)備,被評為北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。
       大清西格以讓更多人享有健康口腔的生活為己任,不斷加大科技研發(fā)和技術(shù)投入,與美國、德國、韓國及國內(nèi)多家口腔醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)展開廣泛研發(fā)合作。其中,I號種植體是大清西格自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)品牌牙科種植體。采用國際先進(jìn)的HA表面處理技術(shù),并引進(jìn)國際一流的生產(chǎn)和清洗設(shè)備,建立萬級潔凈間,建立了完善的質(zhì)量管理體系,嚴(yán)控產(chǎn)品出廠質(zhì)量。

大清西格注重品牌塑造及客戶服務(wù),現(xiàn)產(chǎn)品已進(jìn)入多家公立醫(yī)院及口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu),為更好的服務(wù)客戶,主動搭建數(shù)字化口腔平臺,提供口腔醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù),開發(fā)強(qiáng)大的數(shù)字化導(dǎo)板訂單系統(tǒng)方便客戶與大清西格的即時交流,結(jié)合國際一流的CAD/CAM設(shè)計(jì)軟件及3D打印技術(shù),取得精準(zhǔn)的種植手術(shù)外科方案及Simple Guide手術(shù)導(dǎo)板,幫助普通的口腔醫(yī)生成為種植大師,讓種植更簡單、更全面、更普及,大清西格與客戶一起成長。

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