1.定義
生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）會(huì)議的解釋，生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
2.主要內(nèi)容
生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。
生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過(guò)程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機(jī)體短期接觸會(huì)對(duì)細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長(zhǎng)期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。
3.評(píng)價(jià)原則和標(biāo)準(zhǔn)
評(píng)價(jià)材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個(gè)原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時(shí)要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機(jī)體相應(yīng)的功能。生物相容性的評(píng)價(jià)主要參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過(guò)一系列體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行。
4.可提供服務(wù)
服務(wù)范圍：醫(yī)療器械或醫(yī)用材料
評(píng)價(jià)原則：主要參考ISO 10993和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求
體外測(cè)試項(xiàng)目：血液相容性試驗(yàn)、皮膚及粘膜刺激試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)。
體內(nèi)測(cè)試項(xiàng)目：致敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、急性及亞急性毒性試驗(yàn)、慢性及亞慢性毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、植入試驗(yàn)。
